Ürün Bilgi Dosyası (ÜBD-PIF)

Ürün bilgi dosyası (ÜBD/PIF), piyasaya sürülecek her bir kozmetik ürün için gerekli teknik dokümantasyonun bir araya getirilmiş halidir.

1223/2009/EC sayılı AB Kozmetik Mevzuatına göre ürün bilgi dosyası asgari olarak şu hususları içermelidir:

  • Ürün tanımı ve kategoriler
  • Güvenlik raporu

 

Bölüm A- Güvenlik Bilgisi
Bölüm B- Güvenlik Değerlendirmesi

 

  • Üretim metodu
  • İyi imalat uygulamaları (GMP) ile uyumluluğu hakkında beyanat
  • İddia edilen etkinin kanıtı
  • Hayvanlar üzerinde yapılan test verileri
  • Etiketleme (konteyner ve ambalajı dikkate alınarak)
  • Ciddi istenmeyen etkiler üzerine veriler
  • Vb…


Ürün Bilgi Dosyası son parti ürünün piyasaya sürülmesini takip eden 10 yıllık süre boyunca etiket üzerinde yazan adreste Sorumlu Kişi tarafından saklanır. Sorumlu Kişi PIF’in dilinin yetkili makamlarca kolayca anlaşılabilir olduğunu garanti etmeli, gerektiğinde dokümanı güncellemelidir. PIF güvenli bir alanda saklanmalıdır. Elektronik veya başka bir formatta erişilebilir olmalıdır.

Türk Kozmetik Yönetmeliğinin 12.Maddesine göre ürün bilgi dosyası piyasa gözetim ve denetimi için Bakanlığın talebi halinde etikette belirtilen adreste üç iş günü içerisinde hazır bulundurulmak zorundadır.
Ürün bilgi dosyası şunları içermelidir;

  • Ürünün kalitatif ve kantitatif yapısı; parfüm ve parfüm bileşimi olması halinde, bileşimin kodu ve tedarikçinin kimliği,
  • Hammadde ve bitmiş ürünün fiziko-kimyasal ve mikrobiyolojik spesifikasyonu ve kozmetik ürünün fiziko-kimyasal ve mikrobiyolojik spesifikasyona uygunluğuna ilişkin kontrol kriterleri,
  • İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu hükümlerine uygun üretim metodu; üreticinin, uygun seviyede profesyonel yeterliliği veya gerekli tecrübesi olduğunu belirleyen eğitim ve çalışma belgeleri,
  • Bitmiş üründe insan sağlığı için güvenlik değerlendirmesi
  • (d) bendindeki değerlendirmeyi yapacak yetkili veya sorumlu kişinin adı ve adresi; bu kişinin, eczacılık, veterinerlik, biyoloji, kimya, biyokimya, toksikoloji, mikrobiyoloji, dermatoloji, tıp veya eşdeğer bir bilim dalında diploma sahibi olması ve yeterli tecrübeyi haiz bulunması gerekir.
  • Kozmetik ürünlerin kullanımı neticesinde insan sağlığına olabilecek istenmeyen etkiler hakkında mevcut veriler,
  • Kozmetik ürünün veya maddenin iddia edilen etkilerini kanıtlayan bilimsel nitelikte çalışmalara dair belgeler,
  • Avrupa Birliği dışındaki ülkelerin mevzuat veya diğer düzenlemelerinin gerekleri nedeniyle hayvanlar üzerinde yapılmış olan testler de dahil olmak üzere, üretici tarafından, ürünün geliştirilmesi veya ürün veya bileşenlerinin güvenlik değerlendirilmesi için hayvanlar üzerinde yapılan testlerle ilgili veriler.


Türkiye veya Avrupa için Ürün Bilgi Dosyalarınızın hazırlanması veya kontrolü firmamızın hizmetleri arasındadır.

 

PİM Grup olarak yukarıda sıralanan hizmetlerin tamamını tek bir kanaldan sunmaktayız.

etiketler: Ürün, Bilgi, Dosyası, (ÜBD-PIF),

Copyright © 2016 Pim Eğitim ve Danışmanlık | Profesyonel İlerleme Merkezi
designed by oselo code & design