AB Mevzuatı ve Sorumlu Kişi

2013’ten önce AB’ye kozmetik ürün ihraç eden üreticiler 76/768/EEC no’lu AB Kozmetik Direktifi ve akabinde EC 1907/2006 no’lu AB Kozmetik Tüzüğü ile uyumludurlar.

EC 1223/2009 no’lu AB Kozmetik Yönetmeliği’nin ilk uygulamaları Ocak 2012’de başladı. Direktiften yönetmeliğe geçiş esnasındaki revizyonlarla birlikte, AB’ye kozmetik ürün ihracatı yapan firmaların yükümlülüklerinde önemli değişiklikler oldu.

Avrupa Birliği’nde 1223/2009 no’lu Yeni Kozmetik Yönetmeliği 11 Temmuz 2013 tarihinde yürürlüğe girdi. Avrupa pazarına ürün ihraç ederken Güvenlik Değerlendirmesi ve profesyonel bir Avrupa Sorumlu Kişisinin lokasyonu hakkında Kozmetik Yönetmeliğindeki bilgiler hayati önem taşır hale geldi.

Yeni AB Kozmetik Mevzuatı 30 Kasım 2009 tarihinde kabul edilmiş ve 11 Temmuz 2013 tarihinde yürürlüğe girmişti. 40 madde ve 10 ekten oluşmaktadır.

Sorumlu Kişi’ ye neden ihtiyaç duyulur? Sorumlu Kişi’nin Avrupa’daki rolü ve sorumlulukları nelerdir?

Madde 4’de Sorumlu Kişi (Responsible Person) daha ayrıntılı olarak tanımlanmıştır.

Sorumlu Kişi; mevzuata uygunluğa ilişkin tüm yükümlülüklerin; ürünün Avrupa Pazarı’na girmesinden önce yerine getirildiğini garanti etmekten ve sonrasında sorumlu olduğu kozmetik ürün için Avrupa’da kozmetovijilans irtibat noktası olarak hareket etmekten sorumludur.

Günlük uygulamada Sorumlu Kişi aşağıdaki eylemleri yerine getirmelidir:

  • Yeni düzenlemenin getirdiği şartlara (Ürün Güvenlik Değerlendirmesi, GMP, Ürün Bilgi Dosyası bildirimler, içerik, etiketleme, iddialar ve ciddi istenmeyen etkilerin bildirilmesi) uyulmasını sağlamalı,
  • Mevzuata uymama durumlarında gerekli görüyorsa ani düzeltici önlemler almalı, toplama/geri çağırma gibi adımları atmalı,
  • İnsan sağlığının korunmasına ilişkin bir risk ortaya çıkması durumunda yetkili makamlar ve diğer işletmecilerin bilgilendirilmesini sağlamalı,
  • Talep edilmesi durumunda bilgi ve dokümanı, mevzuata uygunluğu göstermek üzere yetkili ve ulusal makamlara sunmalı,
  • Yetkili makamların Ürün Bilgi Dosyasına erişimini son partinin piyasaya sürülmesini takip eden 10 yıllık süre boyunca sağlamalıdır.


Madde 5’de Sorumlu Kişinin görev ve sorumlulukları ayrıntılı olarak tanımlanmıştır.

  • Sorumlu Kişi piyasaya sürülmüş olan kozmetik bir ürünün yönetmeliğe uygun olduğundan emin olmalıdır, olmaması durumunda düzeltici önlemler almalı, ürünü gerekiyorsa geri çağırmalı veya geri çekmelidir. Eğer ürün insan sağlığını tehdit edecek bir durum oluşturmuşsa gerekli otoritelere bilgi vermeli ve ürün hakkında gerekli düzeltici faaliyetleri yerine getirmelidir.
  • Sorumlu Kişi gerekli otoritelerle ve yetkili makamlarla işbirliği içerisinde olmalıdır. Ürün hakkındaki bilgilere yetkili makamlarca kolayca erişilmesini sağlamalıdır.

Yeni Mevzuata Göre Kozmetik Ürün Bildirimi
Madde 13’ de Kozmetik ürün bildirimi, Avrupa merkezi bildirimi açıklanmıştır. (CPNP)

Avrupa’da bir kozmetik ürün piyasaya sürülmeden önce Sorumlu Kişi elektronik ortamda Komisyona aşağıdaki bilgileri içeren bir bildirim yapar:

  • Kozmetik ürünün kategorisi, adı ve tanımlanması
  • Sorumlu Kişinin adı ve adresi, Ürün Bilgi Dosyasının kolayca ulaşılabileceği adres
  • İthalatın yapıldığı ülke
  • Ürünün pazara sürüleceği ülkeler
  • Gerektiği zaman iletişime geçilecek kişinin bilgileri
  • Ürün nanomateryal içermesi durumunda bu nanomateryalin IUPAC ismi gibi tanımlamalar ve Yönetmelikte Ek 2’den Ek 6’ya kadar olan bölümde belirtilen ve verilmesi istenen bilgiler, öngörülebilen maruziyet miktarı.
  • Ürün 1272/2008 sayılı CLP tüzüğüne göre 1A ve 1B kategorisinde CMR madde içeriyorsa, bu maddelerin Cas ve EC numaraları


Kozmetik bir ürün markette yerini aldığında Sorumlu Kişi Komisyona etiketleme ve ambalaj hakkında bilgi verilmelidir.

Yeni Mevzuata Uygun Ürün Güvenlik Değerlendirme Dosyası Neleri İçerir?
Ürün güvenlik değerlendirmesi raporunda ürün bileşenlerinin güvenlik sınırı (MoS) hesaplanmalıdır. MoS hesaplamalarında istenmeyen etkinin gözlenmediği maddenin en yüksek uygulama miktarı(NOAEL) kullanılır. Ayrıca tüm toksikolojik emilim yolları ve sistemik etkiler bakımından değerlendirme yapılabilmesi için, bileşenin kan dolaşımına geçmesi beklenen miktarı, yani(SED) sistemik maruz kalınma dozu da gerekecektir.

Güvenlik değerlendirmesi, ürün güvenlik bilgilerinin yer aldığı kısım ile raporlama kısmı olmak üzere iki bölümden oluşur.

İlk bölüm aşağıdaki bilgileri içerir;

  • Kozmetik ürünün nitel ve nicel terkibi
  • Kozmetik ürünün fiziksel/kimyasal özellikleri ve stabilitesi
  • Mikrobiyolojik kalite
  • Yabancı maddeler, kalıntılar, ambalaj materyali hakkında bilgiler
  • Normal ve makul şekilde öngörülebilir kullanım
  • Kozmetik ürüne maruz kalma durumu
  • Bileşenlere maruz kalma durumu
  • Maddelerin toksikolojik profili
  • İstenmeyen etkiler ve ciddi istenmeyen etkiler
  • Kozmetik ürüne ilişkin bilgiler


İkinci bölümde aşağıdaki bilgiler yer alır;

  • Değerlendirme
  • Etikette yer alacak uyarılar ve kullanım talimatları
  • Gerekçelendirme
  • Değerlendirmeyi gerçekleştiren kişinin kimlik bilgileri ve onayı

 

PİM Grup olarak yukarıda sıralanan hizmetlerin tamamını tek bir kanaldan sunmaktayız.

etiketler: AB, Mevzuatı, Sorumlu, Kişi, RP

Copyright © 2016 Pim Eğitim ve Danışmanlık | Profesyonel İlerleme Merkezi
designed by oselo code & design